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產品之窗

名稱：

苯磺酸氨氯地平片

產品名稱：

苯磺酸氨氯地平片

英文名稱：

Amlodipine Besylate Tablets

英文商品名：

Norvasc

成分：

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二乙酸酯苯磺酸鹽。

結構式：

分子式：

C₂0H₂₅ClN₂O₅·C₆H₆O₃S

分子量：

567.06

CAS 號：

111470-99-6

規格：

5mg（按氨氯地平計）

性狀：

本品為白色或類白色片

適應癥：

1.原發性高血壓。單獨用藥或與其他抗高血壓藥物合用。
2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其他抗心絞痛藥物合用。

包裝：

鋁塑泡罩包裝，每板7片，每盒1板或2板或4板

質量指標：

主要項目（按國家標準YBH07522008）	指標
鑒別1：照薄層色譜法	置紫外燈（254nm）下檢視，供試品所顯示主斑點顏色和位置應與對照品的主斑點相同
鑒別2：含量測定項下記錄的色譜圖	供試品與對照品的主峰保留時間應一致
含量均勻度	按含量測定項下方法測定并計算含量，應符合規定
溶出度(照紫外分光光度法；237nm波長)	限度為標示量的80％，應符合規定
有關物質（高效液相色譜法）	除空白溶劑峰和苯磺酸峰外，各雜質峰峰面積的和占總峰峰面積的百分比，不得過1.5％
含量（高效液相色譜法）	含氨氯地平（C20H25N2O5Cl）應為標示量的95.0％～105.0％

標志、標簽：

包裝容器上應有清晰的標志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽，內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等，其表達應符合國家藥品管理規定。

運輸：

產品在裝運過程中應輕拿輕放，嚴防潮濕、受熱和日曬，并應遵守交通運輸部門的有關規定。

貯運條件：

產品應遮光、密封、干燥處保存。遠離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。