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產品之窗

名稱：

頭孢泊肟酯

產品名稱：

頭孢泊肟酯

商品名：

中文化學名：

（6R, 7R）-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亞氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮雜雙環-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸異丙氧羰氧乙基酯

英文化學名：

1-(isopropoxycarbonyloxy)ethyl (6R,7R)-7-[2-(2-aminothiazol-4-yl) -2-(Z)—
(methoxyimino)acetamido]-3-methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate

英文商品名：

Banan

分子式：

C₂₁H₂₇N₅O₉S₂

結構式：

分子量：

557.61

CAS 號：

87239-81-4

性狀：

白色至淡黃色粉末；無臭或微有特殊臭味，味苦。在乙腈或甲醇中極易溶解，在無水乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

作用與用途：

供生產頭孢泊肟酯的制劑用。
本品為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β－內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β－內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β－內酰胺酶無效。
主要用于由葡萄球菌屬、鏈球菌屬（包括肺炎鏈球菌）、淋球菌、卡他莫拉菌、克雷伯桿菌屬、大腸桿菌、變形桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的、對本藥敏感的輕、中度感染包括：呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、副鼻竇炎及乳腺炎。

包裝：

內二層高密度食用聚乙烯薄膜袋封口，外紙板加粘合劑制造的剛性園桶封裝。

質量指標：

主要項目（按中國藥典2010版二部標準）	指標
比旋度（1ml中約含5mg）	為+18.3。至+31.4。
鑒別：紅外光吸收圖譜	應與對照的圖譜（光譜集1124圖）一致
有關物質（高效液相色譜法）	二主峰之間的雜質≤3.0%；其他單個雜質≤1.0%；各雜質峰面積的和≤6.0%；
異構體	B異構體與A、B異構體峰面積和之比應為0.5～0.6
水分（水分測定法第一法A）	含水分不得過3.0%
熾灼殘渣	遺留殘渣不得過0.2%
重金屬	不得過百萬分之二十
含量（高效液相色譜法）	按無水物計算，含C15H17N5O6S2不得少于69.0%

標志、標簽：

包裝容器上應有清晰的標志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志；包裝容器應貼有標簽，內容包括產品名稱、執行標準、生產批號、生產日期、凈含量、有效期、生產單位名稱及地址等，其表達應符合國家藥品管理規定。

運輸：

產品在裝運過程中應輕拿輕放，嚴防潮濕、受熱和日曬，并應遵守交通運輸部門的有關規定。

貯運條件：

產品應密封，陰涼干燥處保存。遠離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。

制劑：本公司生產頭孢泊肟酯片 規格為0.1g（以頭孢泊肟計）；鋁塑泡罩包裝，每板6片、每盒1或2板 具體見如下制劑:

頭孢泊肟酯制劑：

頭孢泊肟酯片（延知）

【品牌百科】 ● 本品系三、代囗服、廣譜、強力的頭孢抗茵藥，對革蘭氏弱弱陽菌和弱陽菌包含厭氧發酵菌效果。 ● 本品為前體藥品并含O-甲肟基團，構-效優厚，具積極的親脂性及對β-內酰胺酶高速穩定性高。 ● 本品與英國進囗的頭孢泊肟酯片(英國Banan片) 經理論研究對比最終，兩種鋼材在人身體過活物等效。 ● 本品對疾病的MIC與MBC值可以說等于，為消毒型除菌藥。 ● 本品吃過飯用藥較空腹服為好，因食物營養能曾加其動物再生利用度。【放射性藥品稱呼】通用名：頭孢泊肟酯片商品名：延知英文名：Cefpodoxime Proxetil Tablets. 漢語語法拼音：TouBaoPoWoZhi Pian. 【成份】本品大部分含量是頭孢泊肟酯，【性狀】本品為復合膜衣片。洗去包衣后顯白色的或微黃綠色。【規格】每片0.1g（以頭孢泊肟計）【適應癥】由夏黑葡萄球菌屬、鏈球菌屬（還包括肺部染上鏈球菌）、淋球菌、卡他莫拉菌、克雷伯桿菌屬、腸子桿菌、發生形變桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、病毒性流感嗜血桿菌等帶來的、對本藥比較敏感的下述輕、輕中度染上： ● 呼吸系統道染上：收錄喉嚨炎、喉嚨皮脂腺囊腫、扁桃體炎炎炎炎、扁桃體炎炎炎旁有炎、扁桃體炎炎炎旁有皮脂腺囊腫、突然氣管支氣管支氣管炎、萎縮性支氣管支氣管炎突然癲癇大發作、支氣管擴漲癥繼發染上、支氣管炎。 ● 泌尿生殖健康軟件系統患上：也包括腎盂腎炎、膀胱炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿包、淋菌性尿道炎等。 ● 皮膚圖片及軟公司傳染：以及皮膚的毛囊炎、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、腮腺管（結）炎瘭疽、潰爛性甲溝炎、皮下組織濃腫、毛囊炎、病毒性粉瘤、屁股眼附近濃腫等。 ● 中耳炎、副鼻竇炎。 ● 乳線炎。【操作方法需水量】餐后服用。成年每每1~2片(0.1 ~ 0.2g) ，一日游2次，的不同的不同病種和病情嚴重而定。平常對上享受道感化、只是尿路感化每每1片（0.1g），每天2次；危重癥可增到2片（0.2g），每天2次，療程5 ~ 7天。對下享受道感化、更本質尿路感化、白色皮膚組織安排感化、耳鼻喉感化，每每2片（0.2g），每天2次，療程7~1六天。【異常的癥狀】 1．較為嚴重的異常的癥狀 · 感染性暈厥：偶可激發感染性暈厥反應，故應特別注意看植物，若出現不舒服感、口舌特別感、喘鳴、頭暈眼花、便意、耳鳴、大汗淋漓等應即時撤藥并應予進一大步看植物和不必要加工。 · 偶可會冒出皮膚和粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson）和甲醇中毒性表細胞壞死癥（Lyell綜合征），故特別留意關注，若會冒出有效異常的，應藥停并貴局合適的加工。 · 偶可產生了偽膜性結腸炎等伴流血便的為嚴重腸炎，若產生了肚子疼、過于頻繁地鬧肚子，應在短時間減藥并不予盡可能處置。 · 與的頭孢烯類抗菌藥類似，本品偶可受到全血體血細胞才能減少癥、粒體血細胞缺乏性癥、溶錚錚鐵骨低血壓、亞急性腎臟鍵器官衰竭、間質性支原體病毒性肺炎等，故使用這段時間應做好一般檢杳血、尿一般，若誕生無效應藥停并分享盡可能加工處理；對誕生原能夠引起病發的之內易于解悉的喉嚨癢干咳、喘氣困難重重時，則行女性乳房攝片一般檢杳，如誕生間質性支原體病毒性肺炎突出表現，應藥停，并且用腎上腺皮革生長激素開展。 2．其他黑心體現 ● 過敏癥化學反應：皮疹、蕁麻疹、有瘙癢感、低熱、腮腺結腫大、肘關節痛等。 ● 消化不良軟件系統：突然之間發現惡心反胃、反胃、消化不良、胃不舒服、肚痛、胃口不濟、腹部難受感。 ● 血漿程序：時常突然顯示嗜酸粒受損細胞系偏多、血小板計數增多、不時突然顯示粒受損細胞系增多。 ● 肝工作：時不時出現AST、ALT、ALP、LDH等提升。 ● 腎技能：時常突然出現BUN、Cr身高。 ● 各種多種維生素D匱乏癥：偶可出現各種多種維生素DK1匱乏癥壯（低凝血酶酶原血癥、出血點盲目性等）、各種多種維生素DB族匱乏癥壯（舌炎、口內炎、食量萎靡、神經末梢炎等）。 ● 任何：忽然出現了頭暈目眩、頭暈、發腫。【禁忌】對本品或頭孢菌素類抗生素類出現過敏史者停止使用。【主要作用】 1. 盡可以空著肚子再服，減少與制酸劑、H2感覺拮抗劑、質子泵控溶液劑直接口服。 2. 厲害腎職能受到損害提高應忌用本品，如需要適用時，應調給化劑量和給藥時間。 3. 對青霉素類四環素遇過敏史的患有禁用。 4. 易激發變異性哮喘病、蕁麻疹、濕疹等皮膚敏感情況體制的病人忌用。 5. 全身上下營養素的情況不佳者謹慎使用。【女性及喂奶期女性施藥】到目前為止尚未有有力和嚴格的的孕期女性研發數據，猶豫食草動物實驗并不全分析人的問題，但是孕期女性唯有在真實必須要時能力用到。本品尚未有在孕婦生產中用到的技術，但是唯有在真實必須要時能力用到。本品可在人乳中泌，在本品對母乳喂養的寶寶有潛在性的加重想法，于是應平衡對的母親的優勢后，再肯定是終斷母乳喂養或撤藥。【孩子使藥物物】未能闡明小孩子得使藥物物的安會性（選用心得少）。【中年齡較大的治療】中年齡較大的病人與另一個18歲人范圍內沒見不合理不起作用一定的差異，但經常中年齡較大的病人多見生理上模塊降低，易冒出不合理不起作用及維生素EK由于缺乏給予的見血趨向，應忌用。【口服藥物劑量彼此能力】在同制酸劑（如氫鈍化鋁）或H2感覺拮抗劑（如雷尼替丁）混用時，因胃酸過多被采和，加服CPDX-PR后可降低了CPDX的血漿氧化還原電位及口服藥物劑量消化度。【藥材過多】大分子量給藥未顯示藥材蓄積和慢性中毒具體情況。本品過多時無特別的營救藥材，可立竿見影進行處理。【藥劑學毒理】藥劑學效果頭孢泊肟酯為口服方式廣譜3、代頭孢菌素，走進肚子里后經非特女性朋友酯酶淀粉水解為頭孢泊肟起著抑菌劑效果，對革蘭氏呈陽性菌和假陽性菌均有郊。本品的效果不可逆性是依據仰制枯草芽孢桿菌體上皮細胞壁的動物體提煉而達滅菌效果。本品對β－內酰胺酶安穩，以至于對青霉素和頭孢菌素類耐藥肺結核的諸多產β－內酰胺酶的枯草芽孢桿菌體對本品仍的敏感。本品對那些超廣譜β－內酰胺酶不成功。身體和臨床試驗感化理論研究均查證本品對以上大都數微菌物有抗逆性：需氧革蘭氏抗體陽性微動物：金黃的什么色紅草莓球菌（包擴產青霉素酶的菌株，但有對耐甲氧西林的紅草莓球菌不成功）、腐性格紅草莓球菌、新冠肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、潰膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性反應微微生物發酵：腸道桿菌、病毒性肺炎克雷伯桿菌、怪異斷裂桿菌、綠膿桿菌、甲型流感嗜血桿菌（也也包括產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（也也包括產青霉素酶菌株）。本品身體外對以下的太絕對多數微細菌有幾丁質酶，并且其監床寓意尚不清理：需氧革蘭氏呈陽性微海洋生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌不正確。需氧革蘭氏陰性反應微生物學：異形3枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、傳統發生形變桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副諾如病毒嗜血桿菌。本品對基本上假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性酶。厭氧反應器革蘭氏抗體陽性微枯草芽孢桿菌：大吸收鏈球菌屬。毒理學習遺傳病dna毒素內部、外的研究分析（包含Ames沖擊校正、染色法體輪廓沖擊校正、非小程序DNA煉制沖擊校正、有絲分化整體上市、dna回、領域dna突變性沖擊校正和內部微核沖擊校正）畢竟均未顯示本品有遺傳病dna毒素。生殖健康中心毒副作用當大鼠經口給與本品使用量約為100mg/kg/天（以身體面占地使用面積計，行為低調用使用量的2倍），均少許本品對軟體動物懷孕力和生殖健康中心功能性有絲毫應響。無致毒和胚胎毒副作用。家兔使用量達30mg/kg/天（以身體面占地使用面積計，行為低調用使用量的1~2倍）時，也少許致毒和胚胎毒副作用。至癌性本品的各種動物短期至癌性研究方案尚末展開。【藥代能源學】據期刊論文通訊報道： 1. 血清酸度建康嬰幼兒單攝入量服食方式頭孢泊肟酯（CPDX-PR）后速度快釋放，現象為血清頭孢泊肟（CPDX）酸度更快提升。受到CPDX-PR50、100及200mg空腹吃服食方式和吃完飯單攝入量服食方式的藥動學性能指標見表。正常嬰幼兒服食頭孢泊肟酯的藥動學叁數表

給藥時期	劑量(mg)	例數	T1/2(h)	Cmax(μg/ml)	Tmax(h)	AUC[(μg·h)/ml]
空腹	50	8	2.2	0.8	2.5	3.9
	100	8	2.4	1.2	2.9	7.0
	200	14	2.1	2.2	2.6	13.1
飯后	50	5	1.7
	100	16	1.9	1.7	2.8	8.3
	200	45	1.9	3.1	2.9	16.4

從表格中能夠看得出吃完飯后半小時再服的吸附性較空腹服為好。 2．布置圖制作頭孢泊肟CPDX布置圖制作于求美者痰液、扁條體企業、上頜竇胃黏膜、皮企業等。 3．脂肪分解、脂肪分解頭孢泊肟酯（CPDX-PR）在被腸管腔酯酶蛋白質水解吸附時為擁有防菌催化活性的頭孢泊肟（CPDX）。CPDX近乎不經過脂肪分解而主要從尿中脂肪分解。的健康初中生吃完飯1次服食CPDX-PR100mg、200mg時，CPDX的尿中脂肪分解率（0 ~ 12h）約為90%。未被吸附的較少一些CPDX-PR經糞液脂肪分解。 CPDX的腎處理率約90ml/min。累計給CPDX-PR 200mg q12h 共1四天，少許蓄積性。 4．腎職能妨害時的血清中質量濃度及尿第二及時清理腎職能不全求美者飯前飯后服食CPDX-PR隨腎職能妨害狀態其CPDX的T1/2延時、Cmax及AUC加大，尿及時清理比較突出抑制。【貯藏】密封膠、蔭涼變干處手機截圖（20℃這）。【包裝】 0.1g×6片×1板，每盒1板或2板；鋁塑泡罩包裝袋。【有效期】 24個月大【連接規定】《中國內地藥典》2020年版二部【獲得許可文號】國藥準字H20031332

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